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大阳城思优特

大阳城思优特生物技术(长沙)有限公司成立于2021年,是大阳城集团娱乐app网址下载2022的控股子公司,专注于研发和制造用于生物制药工艺的一次性使用组件及系统。“思优特”来源于“SUT”的音译,公司旨在专精于“一次性使用技术,Single-Use Technology”领域,基于对高分子材料的深入研究,应用与验证;对自动化控制,数据采集与管理技术的多年开发和改进;对硬件设备的不断创新,及提升精密加工的能力;为全球制药用户提供安全,高效,灵活的一次性使用系统工艺解决方案。组建公司的核心成员均来自于生物制药企业或一次性使用产品制造商,都拥有超过10年的丰富工作经验,对生物制药工艺需求,GMP/cGMP质量管理要求,产品的使用风险评估、验证,及国内外法规的合规性要求,一次性系统的设计,制造和检测要求,不仅深谙其道,且有多年的实战经验。

思优特在湖南长沙宁乡已建立近6000 平米高标准的一次性使用系统生产工厂,并将在上海临港建立近6000平米高标准的一次性使用系统生产工厂。工厂包含约1300平米C级净化车间用于生产管件组装系统,一次性生物反应袋,一次性储液袋,一次性粉末转移袋,一次性配液袋,一次性冻存袋,一次性灌装袋等生物工艺耗材。其中设置了独立的C+A生产环境,不同于其他品牌的A级送风保护,思优特定制了一套隔离器,并经过验证保障的部件前处理工艺,为客户提供特殊要求的高洁净,无内毒素的产品,能够满足苛刻制药工艺对不溶性颗粒和内毒素的控制标准。工厂设有完整性测试区,微生物检测实验室,无菌检测实验室,理化检测实验室等质量保证设施,使得出厂的每一件产品均达到严谨的质量放行标准,确保我司产品的质量标准不低于,甚至高于用户对该工艺的质量标准要求。工厂在设计之初就秉承“QbD”的理念,由质量团队对物料管理流程,人员管理流程,生产工艺流程,产品检测流程,环境控制流程等重要环节进行了梳理和标准建立、从而确保整个工厂的硬件设施是能够保证最终产品的质量设计标准。工厂的设计符合FDA、EMA和NMPA标准,并支持从DS到DP的整个流程所需的一次性使用产品。

同时,为了保证未来对客户大订单的交付及时性和稳定性,在大阳城集团娱乐app网址下载2022总部园区规划了第二期的一次性使用耗材制造车间,预计将达到20000平米的使用面积。大规模的定制化制造对产品质量均一性提出了极大的挑战,传统的手工制造模式将面临很大的标准化管理困境。思优特的团队在2年前就开始研发半自动,自动化的柔性生产线,以应对未来市场端的大批量订单需求和日益严苛的法规监管要求。

无论是上海临港工厂,或是大阳城总部工厂都将建立统一的质量标准体系和产品验证体系,都将符合cGMP, ICH,ISO9001,ISO13485的质量体系要求,最终产品将严格遵照ISO,USP,EMA,BPOG/BPSA等指南进行生物相容性和溶出/析出物的验证。

思优特生物的母公司大阳城集团娱乐app网址下载2022已经建立了强大的基础技术研发平台,全球共有超过1500名的研发人员,专注于制药相关的基础材料,加工技术,应用产品等研究领域;拥有先进的加工设备和管理体系,在机械加工,精密零件加工,高功能表面处理工艺方面均处前列;集团前瞻性地建立了AI工业4.0智能制造研究院,在信息化技术和自动化控制技术方面不断创新,为未来工业制造模式的升级奠定了深厚的基础。思优特生物将依托总部的赋能,一切以客户的需求为先,以提升产品和服务质量为目标,将在未来3年内投入数亿元用于基础原材料的国产化,建立充足的零部件库存,不断提升生产效率,质量可靠性和服务高效性。


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